10 Biotecnología y países en desarrollo
Los apartados anteriores han examinado qué permiten las biotecnologías, qué riesgos plantean y cómo se distribuyen sus beneficios dentro de los países que las producen. Este cierra el recorrido con la pregunta que atraviesa a todos: qué ocurre con quienes no las producen.
La respuesta corta es que la biotecnología puede reducir desigualdades o agravarlas, y que el factor determinante rara vez es la técnica. Los cuatro casos que esta monografía ha documentado en detalle —el arroz dorado de Sección 7.2.3, el cese de Target Malaria en Burkina Faso de Sección 8.5.2, la retirada de terapias autorizadas por falta de demanda solvente de el Capítulo 4 y el caso Glivec que cierra este apartado— tienen algo en común: en ninguno de ellos falló la biología.
Se denomina países en vías de desarrollo a los que presentan de forma combinada un conjunto de indicadores económicos, sociales y humanos por debajo de los valores característicos de los países desarrollados: renta per cápita e índice de desarrollo humano bajos, elevada proporción de población en situación de pobreza, desigualdad alta y esperanza de vida reducida. Representan a la mayoría de la población mundial, de modo que su desarrollo no es un problema regional sino la condición de posibilidad de cualquier objetivo global en materia de pobreza, desigualdad o vulnerabilidad ambiental.
Conviene detenerse en esos indicadores antes de seguir, porque cada uno condiciona de forma específica qué biotecnologías resultan viables y cuáles no. La escala del problema no es un preámbulo retórico: es lo que convierte cuestiones aparentemente técnicas en problemas de gobernanza y justicia distributiva.
Indicadores económicos y sociales
- Renta per cápita baja. Mide la riqueza disponible por habitante. Determina qué precio de un tratamiento o de una semilla es siquiera concebible, con independencia de que la técnica funcione.
- Índice de desarrollo humano bajo. Combina esperanza de vida, educación y nivel de vida. Un IDH bajo indica que las carencias no se corrigen solo con crecimiento económico.
- Proporción alta de población en pobreza, entendida como falta de recursos para satisfacer necesidades vitales básicas.
- Índice de Gini elevado. Mide la desigualdad en la distribución de ingresos y riqueza. Un país puede mejorar su renta media y empeorar en este indicador, lo que cambia por completo quién accede a una innovación.
- Índice de alfabetización bajo, incluidos los años de escolarización y el porcentaje de población con acceso a educación superior. Condiciona directamente la capacidad de operar y mantener tecnología avanzada.
- Esperanza de vida reducida, entre quince y veinte años inferior a la de los países desarrollados.
- Mortalidad infantil alta, asociada además a la prevalencia de enfermedades erradicadas en otros lugares.
Rasgos estructurales que suelen acompañarlos
- Economía basada en la agricultura y los recursos naturales, dependiente de industrias básicas y con escasa diversificación.
- Población joven y en crecimiento.
- Infraestructura deficiente.
- Alta desigualdad social.
- Elevada vulnerabilidad a los desastres naturales.
Para qué sirve la categorización y qué oculta. Clasificar por indicadores permite a organismos como el Banco Mundial o Naciones Unidas diseñar políticas, canalizar recursos e identificar áreas de intervención prioritaria; la construcción del propio concepto de indicador de desarrollo tiene además una historia intelectual reconstruible (Baker, 2021; Hicks y Streeten, 1979).
Pero la caracterización por indicadores puede ofuscar la diversidad de contextos e impedir que se capte la complejidad socioeconómica, cultural y política de realidades difícilmente comparables. Países considerados hasta hace poco «en vías de desarrollo» han experimentado transformaciones notables en pocas décadas —Corea del Sur o Singapur—. Estas categorías tienen finalidad analítica e instrumental y no deben suscitar connotaciones de inferioridad o atraso: dejan fuera del radar capacidades y potencialidades valiosas, y también dificultades de gobernanza para cuya solución no basta el crecimiento económico (Easterly, 2002).
La consecuencia para este apartado es la que da sentido a los indicadores anteriores. Una biotecnología no se implanta sobre un vacío, sino sobre un contexto con una renta media determinada, una infraestructura determinada y una capacidad técnica determinada. Cuando esas tres variables están por debajo de cierto umbral, los problemas dejan de ser de eficacia y pasan a ser de gobernanza y de justicia distributiva: quién paga, quién decide, quién asume el riesgo y quién se queda con el beneficio. Los cinco subapartados que siguen desarrollan esa transición.
10.1 Brecha de capacidades y fuga de talento
Sin connotaciones de panacea, la biotecnología puede ser una herramienta valiosa para afrontar problemas comunes a los países en desarrollo en cuatro ámbitos.
Producción y calidad de los alimentos. Cultivos mejorados genéticamente para aumentar rendimiento, resistencia a plagas, enfermedades o sequía, tolerancia a herbicidas, valor nutricional o menor contenido de alérgenos. Pueden reducir pérdidas poscosecha, aumentar los ingresos agrarios, disminuir el uso de insumos químicos y mejorar la seguridad alimentaria (Qaim, 2016).
Prevención y tratamiento de enfermedades. Vacunas, anticuerpos, fármacos o terapias génicas producidos por técnicas biotecnológicas contra enfermedades infecciosas, crónicas o genéticas que afectan especialmente a estos países: VIH, malaria, tuberculosis, cáncer o anemia falciforme. En un esquema de distribución eficiente y justa pueden mejorar la salud y reducir costes sanitarios; la cláusula condicional es la que este apartado examina.
Protección y restauración del medio ambiente. Microorganismos, plantas o enzimas para biorremediación y biofiltración de entornos contaminados. Conviene distinguir aquí biodegradación de Uso de microorganismos, plantas o enzimas para descontaminar ambientes afectados por contaminantes tóxicos o peligrosos.: la primera describe una reacción bioquímica; la segunda exige, además de conocer esa reacción, toda la ingeniería y un marco de gestión diseñado para el ámbito local. La degradabilidad obtenida en laboratorio no se traduce automáticamente en ensayos de campo exitosos, porque la limpieza en condiciones reales requiere información física, química y ecológica del entorno (Bhat et al., 2022; Gu, 2021). Es la misma distancia entre demostración y despliegue documentada en Sección 8.2.
Conservación y uso de los recursos genéticos. Bioprospección, bioinformática y biobancos para identificar, caracterizar y almacenar material biológico de interés. Los países en desarrollo concentran buena parte de la diversidad genética del planeta, lo que constituye una fuente potencial de riqueza —y, como se examina en Sección 10.3, de conflicto.
10.1.1 Los obstáculos a la transferencia
En función del marco regulador y de los acuerdos transfronterizos de transferencia de conocimiento y tecnología, la biotecnología puede contribuir a resolver los problemas mencionados o, por el contrario, a generar o agudizar desigualdades entre países —y entre grupos sociales y regiones de un mismo país—. La transferencia entre países desarrollados y en desarrollo se enfrenta a obstáculos considerables, y lo hace de forma especialmente aguda en los ámbitos sobre los que se proyectan las expectativas más positivas: la agricultura, la salud y la alimentación. Es una regularidad que conviene retener, ya que cuanto mayor es el beneficio potencial de una tecnología, más denso suele ser el entramado de derechos que condiciona su acceso.
Según Naciones Unidas, el impulso al desarrollo humano derivado del cambio tecnológico ha ido en paralelo al aumento de la desigualdad, muy acentuado desde la revolución industrial. La digitalización y otras tecnologías de vanguardia aceleran el ritmo del cambio por encima de la capacidad de adaptación de muchas sociedades, de modo que las desigualdades se transmiten y amplifican entre generaciones: entre 1820 y 2002, la contribución de la desigualdad entre países a la desigualdad global pasó del 28 % al 85 % (Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo, 2021).
- Restricciones de propiedad intelectual que limitan el uso y la adaptación local de tecnologías patentadas.
- Falta de marcos reguladores adecuados en los países receptores sobre bioseguridad y propiedad intelectual.
- Escasez de capital humano cualificado para operar y mantener tecnologías avanzadas.
- Inadecuación de algunas innovaciones a las condiciones socioeconómicas de destino.
- Barreras políticas o comerciales impuestas por países desarrollados que temen la competencia.
- Intereses divergentes entre el beneficio económico privado y el valor social de compartir conocimiento.
- Escasez de mecanismos de financiación para adquirir o renovar equipamiento.
Fuentes: Barton (2004) y Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (2021).
Obsérvese la composición de la lista. Solo dos de los siete obstáculos son propiamente técnicos; los cinco restantes son jurídicos, políticos o financieros. Cualquier estrategia que trate la transferencia tecnológica como un problema de formación y equipamiento está atendiendo a menos de un tercio del problema.
Superar estas barreras exige estrategias integrales: mayores compromisos de las instituciones de I+D de los países desarrollados para compartir conocimiento de forma equitativa, más participación pública en la investigación de valor estratégico, y nuevas formas de cooperación entre países receptores, a menudo afectados por tasas altas de emigración de personal cualificado (Herstatt et al., 2008; Ravenhill, 2020).
10.1.2 La lección de la pandemia
El periodo de la COVID-19 mostró la importancia del acceso equitativo a la biotecnología: la brecha en capacidad científica e innovadora no debe traducirse en diferencias injustas de acceso a vacunas y medicamentos esenciales. La respuesta eficaz a emergencias globales requiere estructuras estables de cooperación en desarrollo, producción y distribución (O’Sullivan et al., 2020).
La producción en Brasil de la vacuna de AstraZeneca fue posible gracias a un programa de transferencia de tecnología desarrollado con Bio-Manguinhos, laboratorio público vinculado al Ministerio de Salud. El caso ilustra el valor de la estabilidad institucional y la flexibilidad regulatoria para movilizar recursos y construir capacidades nuevas; superado el desafío, Brasil dispone de experiencia y personal para extender el programa a otras vacunas en el Sur global (Barreto et al., 2023; Fonseca et al., 2023; Shadlen, 2023).
El experimento más ambicioso, sin embargo, es el centro de transferencia de tecnología de ARN mensajero creado por la OMS y el Medicines Patent Pool en junio de 2021, con la sudafricana Afrigen como nodo y una red de quince socios en Bangladés, Brasil, Egipto, India, Nigeria, Ucrania, Serbia y Vietnam, entre otros. En 2026 obtuvo la certificación de buenas prácticas de fabricación de la autoridad sudafricana, un hito que demuestra la viabilidad técnica del planteamiento.
Merece atención por lo que enseña en ambas direcciones. El programa nació precisamente porque los fabricantes originales no compartieron voluntariamente la tecnología, y hubo que reconstruirla desde publicaciones y trabajo propio, con el retraso consiguiente. La literatura de evaluación documenta además tensiones sobre quién define las prioridades del centro y quién asume los riesgos de una capacidad instalada sin demanda garantizada (Varios autores, 2024, 2025a). El título de uno de esos análisis —«¿Nuestro proyecto, tu problema?»— resume la ambivalencia mejor que cualquier paráfrasis.
No se discute que, durante décadas, han funcionado esquemas de gobernanza cuyo efecto ha sido aumentar las dependencias económicas y tecnológicas respecto de los países desarrollados o de las multinacionales titulares de las patentes. Ni siquiera las universidades constituyen una excepción, pese a sus políticas declaradas de responsabilidad social (Herder et al., 2022).
10.2 Acceso a medicamentos y flexibilidades ADPIC
Los Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio —ADPIC, o TRIPS en inglés—, negociados en la Ronda Uruguay del GATT y vigentes desde 1995, establecen normas mundiales de protección de la propiedad intelectual: patentes, marcas, derechos de autor y secretos comerciales. Los países adheridos, más de ciento sesenta, se obligan a proteger esos derechos de forma adecuada y eficaz, con normas de registro, concesión y resolución de litigios.
Sus defensores sostienen que son necesarios para promover la innovación y el comercio: los derechos exclusivos proporcionan a quien inventa un incentivo para invertir. Sus críticos objetan que resultan demasiado favorables a los titulares y relegan la finalidad social del sistema, dificultando el acceso a medicamentos, tecnologías agrícolas y otras innovaciones.
10.2.1 El recorrido de la exención y su desenlace
Ante la dificultad para producir y distribuir vacunas contra la COVID-19 con la celeridad requerida, India y Sudáfrica propusieron en octubre de 2020 eximir temporalmente de la aplicación de los ADPIC a una amplia gama de productos médicos. Conviene seguir el desenlace, porque es más instructivo que la propuesta.
En junio de 2022, la conferencia ministerial de la OMC adoptó una decisión que no fue la exención solicitada: se limitó a las vacunas, no cubrió diagnósticos ni terapias, y en la práctica clarificó flexibilidades que los ADPIC ya contemplaban más que crear otras nuevas. La extensión a diagnósticos y tratamientos quedó aplazada y nunca llegó a acordarse. La reconstrucción del proceso lo presenta menos como un compromiso alcanzado que como un síntoma de la crisis del mecanismo decisorio de la organización (Varios autores, 2025b).
10.2.2 Lo que vino después: el Acuerdo sobre Pandemias
El 20 de mayo de 2025, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó por unanimidad el Acuerdo sobre prevención, preparación y respuesta frente a pandemias (Organización Mundial de la Salud, 2025). Incorpora compromisos sobre transferencia de tecnología, licencias no exclusivas y reparto de beneficios que la vía de la OMC no consiguió establecer.
Tiene, sin embargo, una particularidad poco frecuente en derecho internacional y muy aprovechable en el debate público: el acuerdo no se abre a firma hasta que se complete un anexo sobre acceso a patógenos y reparto de beneficios, conocido por sus siglas inglesas PABS. Ese anexo debía estar listo en mayo de 2026, incumplió el plazo y seguía negociándose en julio de ese año (Organización Mundial de la Salud, 2026).
El PABS regula el intercambio que constituye el núcleo del problema: los países del Sur global aportan muestras de patógenos con potencial pandémico —de forma rápida, porque de esa rapidez depende la respuesta mundial— y a cambio deben recibir una parte de las vacunas, diagnósticos y tratamientos que se desarrollen con ellas. Que el tratado exista y no pueda entrar en vigor porque su pieza central sigue sin acordarse describe con precisión dónde está el desacuerdo real, y no es en la voluntad de cooperar frente a una pandemia.
10.2.4 Tecnología verde: el mismo patrón fuera de la salud
Mitigar el impacto ambiental en los países en desarrollo no requiere solo biotecnología. Las tecnologías de energía renovable encuentran obstáculos análogos de propiedad intelectual que retrasan su adopción en países con gran potencial para beneficiarse de ellas, y los expone al círculo vicioso que los convierte en destinatarios de tecnologías contaminantes progresivamente desmanteladas en otros lugares. A menudo fallan también los sistemas de incentivos para que las empresas locales adopten tecnologías más limpias de forma sostenible (Lewis, 2007; Söderholm, 2020).
10.3 Soberanía genómica, biopiratería y Protocolo de Nagoya
La Apropiación y uso comercial no autorizado de recursos genéticos o conocimientos tradicionales sin compensación justa. designa la apropiación de recursos genéticos o de conocimiento tradicional sin autorización ni compensación a las comunidades de origen. El Protocolo de Nagoya, adoptado en 2010 en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica, estableció el principio de acceso y reparto justo de beneficios: quien utilice un recurso genético debe obtener consentimiento fundamentado previo y acordar condiciones mutuamente convenidas con el país proveedor.
10.3.1 El problema que Nagoya no anticipó
El protocolo se diseñó para materiales físicos: una muestra que cruza una frontera. Pero la biotecnología dejó de necesitar la muestra. Basta con su secuencia, depositada en una base de datos pública y accesible desde cualquier lugar del mundo sin trámite alguno.
La información de secuencia digital —DSI, por sus siglas inglesas— vació así de contenido buena parte del mecanismo: un laboratorio puede desarrollar un producto comercial a partir de la secuencia de un organismo de un país megadiverso sin haber accedido nunca al organismo, y por tanto sin activar ninguna obligación de reparto. Es la versión genómica de la asimetría descrita en Sección 9.3.
La respuesta llegó en la decimosexta Conferencia de las Partes del Convenio, celebrada en Cali en octubre y noviembre de 2024, cuya decisión 16/2 estableció un mecanismo multilateral de reparto de beneficios. El Fondo de Cali se lanzó formalmente en Roma el 26 de febrero de 2025 (Convenio sobre la Diversidad Biológica, 2025). Sus rasgos de diseño merecen atención:
- Se financia con contribuciones de los usuarios comerciales relevantes de información de secuencia digital, no de los Estados.
- Exime expresamente a las instituciones académicas y de investigación pública, para no penalizar la ciencia abierta.
- Destina los fondos a países proveedores, con una parte reservada a pueblos indígenas y comunidades locales.
Qué queda por ver. El mecanismo es voluntario en un aspecto decisivo: no existe obligación jurídica directa de contribuir para una empresa que use secuencias descargadas de una base de datos abierta. Su eficacia dependerá de la presión reputacional, de la incorporación del criterio a las legislaciones nacionales y de que las bases de datos adopten sistemas de trazabilidad. Es, en ese sentido, un experimento de gobernanza en curso más que una solución establecida, y así conviene presentarlo.
10.4 Ensayos clínicos deslocalizados y estándares éticos dobles
La deslocalización de ensayos clínicos hacia países de renta baja y media plantea un problema que el Capítulo 1 ya introdujo en su dimensión histórica y que aquí adquiere forma económica.
Los incentivos para investigar fuera de los países de origen son conocidos: costes menores, reclutamiento más rápido, poblaciones sin tratamiento previo —lo que facilita detectar efecto— y, en ocasiones, supervisión regulatoria menos exigente. Ninguno es ilegítimo por sí mismo, y algunos ensayos deslocalizados responden a necesidades sanitarias reales del país donde se realizan.
El problema aparece cuando concurren tres condiciones que conviene enunciar por separado, porque solo la tercera es específica de este contexto:
- El comparador no es el mejor tratamiento disponible en el mundo, sino el disponible localmente, lo que puede hacer que una intervención mediocre parezca eficaz.
- El consentimiento informado opera sobre una asimetría severa: para una persona sin acceso a atención sanitaria, participar en un ensayo puede ser la única vía de recibir tratamiento, lo que difumina la frontera entre consentir y no tener alternativa.
- El producto resultante no llegará a la población que asumió el riesgo, porque su precio la excluye. Es la asimetría que da nombre a la expresión doble estándar ético: la población de prueba y la población destinataria no coinciden.
La tercera condición es la que conecta este subapartado con el resto del capítulo. Las declaraciones internacionales exigen que la investigación responda a las necesidades de salud de la comunidad donde se realiza y que esta tenga acceso razonable a los beneficios obtenidos. Ese requisito se enuncia con más frecuencia de la que se verifica, y su cumplimiento es difícil de auditar precisamente porque el acceso posterior depende de decisiones de precio que se toman años después y en otra jurisdicción (O’Mathúna, 2007; Wickson et al., 2017).
10.5 Justicia global y gobernanza de la innovación
En el debate sobre las biotecnologías no cabe olvidar que las relaciones de cooperación internacional no siempre responden a esquemas de justicia y equidad. Se ha comprobado con las políticas comerciales de semillas híbridas o modificadas, vinculadas en muchos casos a contratos de exclusividad que obligan a comprar semilla cada temporada: la ventaja de mayor rendimiento y resistencia queda atenuada por la prohibición de replantar la cosecha propia.
Estas prácticas han quedado bajo supervisión de las autoridades de competencia. La fusión Bayer-Monsanto exigió desinversiones considerables para obtener la autorización de la Comisión Europea, incluida la venta del negocio mundial de semillas hortícolas (Reuters, 2018). Y en India, el conflicto sobre las patentes de algodón Bt derivó en un litigio prolongado en el que se discutió si el material vegetal patentado quedaba o no excluido de protección por la propia ley india, con posiciones oscilantes de los tribunales y una intervención regulatoria del Gobierno sobre las regalías cobradas a los agricultores (Saxena, 2019).
El segundo caso interesa aquí más que el primero, porque muestra el mismo instrumento jurídico —la Sección 3 de la Ley de Patentes india— actuando sobre semillas en lugar de sobre medicamentos, y con un desenlace bastante menos nítido que el del caso Glivec. Conviene tenerlo presente al leer ese caso: la excepción india no es una fórmula que resuelva por sí sola cualquier conflicto de acceso. El análisis de la concentración del mercado de semillas se desarrolla en Sección 7.5.
Las disfunciones del sistema quedaron de manifiesto en el caso Glivec, donde las pretensiones de la empresa comercializadora resultaban difíciles de justificar para mercados de países en desarrollo, sobre la base de una aportación inventiva discutible en una variante de una molécula ya conocida.
En los marcos reguladores de la propiedad intelectual intervienen más intereses y valores que los que la industria intenta proteger: el respeto a la vida, la dignidad, la diversidad, la justicia, la solidaridad y la sostenibilidad. De ellos derivan elementos relevantes para articular una reflexión crítica y participativa sobre riesgos y beneficios (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, 2007).
Glivec® —imatinib; Gleevec en Estados Unidos— es un medicamento para ciertos tipos de cáncer, en particular la leucemia mieloide crónica y el tumor del estroma gastrointestinal. Fue desarrollado por Novartis y transformó el pronóstico de la leucemia mieloide crónica, que pasó de enfermedad mortal a condición crónica controlable (Agencia Europea de Medicamentos, 2013).
Propiedad intelectual. Novartis solicitó patentes en varias jurisdicciones. En 1998, India no concedía patentes de producto farmacéutico, solo de proceso; esa política cambió en 2005 al incorporarse a los ADPIC. Antes de ese cambio, Novartis había solicitado protección para la forma beta cristalina del mesilato de imatinib, lo que abrió un litigio prolongado.
El rechazo. En 2006, la Oficina de Patentes india denegó la solicitud argumentando que el mesilato de imatinib no era una molécula nueva sino una forma ligeramente alterada de una sustancia conocida. La Sección 3(d) de la Ley de Patentes india establece que las versiones modificadas de medicamentos conocidos no son patentables salvo que ofrezcan una mejora significativa de eficacia. La disposición se diseñó para prevenir el evergreening: prolongar un monopolio mediante cambios menores sobre un producto existente.
La sentencia. Novartis apeló hasta el Tribunal Supremo de India, que en 2013 falló en su contra: la compañía no había demostrado mayor eficacia de la forma beta cristalina frente al compuesto original. La decisión permitió a los fabricantes indios seguir produciendo versiones genéricas a un coste sustancialmente menor (Agencia SINC, 2014; Moital et al., 2014).
Este caso solo resulta formativo si ambas posiciones se construyen con seriedad. Lo que sigue no es un resumen equidistante, sino el mejor argumento que cada parte puede ofrecer.
A favor de la protección amplia. El desarrollo de un medicamento nuevo exige inversiones de miles de millones con una tasa de fracaso muy alta; solo una fracción de los compuestos que entran en fase clínica llega al mercado, y los que llegan deben financiar también a los que no. La patente es el mecanismo por el que esa inversión se recupera, y su erosión no afecta al producto ya desarrollado —ese ya existe— sino al siguiente, que no llegará a existir. Las mejoras incrementales, además, no son triviales: una forma cristalina distinta puede alterar la biodisponibilidad, la estabilidad o la posología, con efecto clínico real. Y un sistema que trate toda mejora incremental como no patentable desincentiva precisamente el tipo de investigación que convierte un compuesto prometedor en un medicamento administrable.
A favor del criterio indio. El sistema de patentes no es un derecho natural sino un instrumento de política pública que concede un monopolio temporal a cambio de innovación; cuando lo que se protege no es innovación, el monopolio carece de contrapartida y el instrumento se desnaturaliza. La Sección 3(d) no prohíbe patentar mejoras: exige demostrar que la mejora existe, que es un umbral probatorio, no una exclusión. Además, el argumento del incentivo tiene un supuesto que rara vez se explicita: que el mercado excluido habría comprado a precio de monopolio. Si a ese precio la demanda es prácticamente nula —como ocurre en países de renta baja—, el titular no pierde ingresos reales y el paciente pierde el tratamiento; el monopolio no protege una inversión, solo bloquea el acceso.
La pregunta empírica que decide entre ambos. ¿Redujo la Sección 3(d) la innovación farmacéutica dirigida a India, o solo el patentamiento defensivo? Es una cuestión de hecho, no de principio, y quien tome partido debería querer conocer la respuesta antes de hacerlo.
Acceso a medicamentos. La decisión permitió mantener la producción de genéricos a coste sustancialmente menor, con efecto sobre miles de pacientes en India y en los países que se abastecen de su industria farmacéutica.
Normas de patentes. El caso puso de manifiesto el equilibrio que un sistema de patentes debe alcanzar entre incentivar la innovación y garantizar el acceso a medicamentos esenciales. La Sección 3(d) fue elogiada como medida necesaria contra el evergreening y criticada como obstáculo a la innovación.
Implicaciones globales. La decisión fue seguida de cerca por otros países en desarrollo con desafíos similares, y se convirtió en referencia de los debates sobre propiedad intelectual, salud global y acceso.
Implicaciones económicas. La capacidad de India para producir genéricos asequibles afecta tanto a la industria farmacéutica mundial como a los sistemas sanitarios de los países en desarrollo. El argumento de que los precios altos en países ricos subsidian la I+D global es real y a la vez insuficiente: no explica por qué el subsidio debe articularse mediante exclusión en los mercados que no pueden pagarlo, en lugar de mediante precios diferenciados.
El caso solía cerrarse con un desenlace desalentador. En 2016, Colombia intentó declarar el imatinib de interés público para reducir su precio; ante la presión ejercida por la compañía y por actores diplomáticos, el país optó por una rebaja negociada en lugar de una licencia obligatoria (Cosoy, 2016).
Diez años después, el desenlace es distinto, y por eso conviene incorporarlo. En abril de 2024, la Superintendencia de Industria y Comercio concedió la primera licencia obligatoria de la historia de Colombia, sobre el dolutegravir, antirretroviral de primera línea recomendado por la OMS. En junio de 2024 confirmó la medida al resolver los recursos de ViiV Healthcare y Shionogi, titulares de la patente (Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia, 2024). Las compañías llevaron el asunto ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, que el 27 de abril de 2026 declaró infundada la demanda (Public Citizen, 2026).
Tres lecciones se siguen de la comparación entre 2016 y 2024:
- El desenlace de 2016 no era inevitable. La diferencia entre ambos episodios no está en la norma —las flexibilidades ADPIC eran las mismas— sino en la decisión política y en la preparación técnica del expediente.
- La vía judicial supranacional funcionó como garantía, no como obstáculo. El resultado no estaba escrito de antemano, y esa incertidumbre es parte del coste que un Estado asume al usar el instrumento.
- El coste de intentarlo es alto y recae sobre el país. Dos años de litigio internacional exigen capacidad jurídica que no todos los Estados poseen, lo que devuelve el problema a la Sección 10.1.
Es la advertencia más importante del apartado para quien se forma en biotecnología, y suele omitirse.
Toda la solución del caso Glivec depende de que el imatinib sea una molécula pequeña. Un genérico de síntesis química se demuestra equivalente al original mediante estudios de bioequivalencia relativamente asequibles: se establece que el principio activo es el mismo y que alcanza la sangre del mismo modo. Sobre esa base, un fabricante puede entrar en el mercado con una inversión modesta en cuanto la patente cae o se deniega.
Ese atajo no existe para un producto biológico. Un anticuerpo monoclonal o una proteína recombinante no pueden replicarse de forma idéntica: dependen del sistema celular, del proceso de cultivo y de la purificación. Un biosimilar exige por ello su propio programa de desarrollo analítico y clínico, con costes de un orden de magnitud superior y plazos mucho más largos. Y para una terapia génica o una terapia celular como las examinadas en el Capítulo 4, la vía del genérico sencillamente no existe: el producto es indisociable del proceso de fabricación y, en los tratamientos autólogos, del propio paciente.
La consecuencia es incómoda y conviene enunciarla sin suavizarla. El mecanismo que abarató el imatinib —competencia de genéricos tras denegar o vencer la patente— no está disponible para la mayor parte de los productos que la biotecnología contemporánea está desarrollando. El precedente Glivec es una victoria real y también un modelo cuya aplicabilidad decrece a medida que el arsenal terapéutico se desplaza de las moléculas pequeñas a los biológicos. Quien confíe en que el problema del acceso se resolverá repitiendo la fórmula india está proyectando sobre el futuro una solución diseñada para una química que ya no es la dominante.
Sobre el medicamento y el mercado
- ¿Qué ventajas ofrecía el imatinib frente a las alternativas disponibles? ¿Qué explica su demanda?
- ¿Habría sido posible su desarrollo bajo otro esquema de incentivos? Formúlese al menos una alternativa concreta —premios de innovación, financiación pública directa, compromisos anticipados de compra— y examínese su punto débil.
- ¿Son las opciones genéricas igualmente eficaces? ¿Qué evidencia lo establece, y quién debe producirla?
Sobre el conflicto de derechos
- Las empresas tienen derecho a proteger sus innovaciones, y las personas tienen derecho a la salud. ¿Bajo qué condiciones es aceptable una patente cuya aplicación excluye a muchos pacientes de un tratamiento vital? Constrúyase la respuesta como criterio aplicable, no como declaración de principios.
- ¿Bastan pequeñas modificaciones sobre un medicamento existente para extender la protección? Adviértase que la respuesta correcta no es «nunca»: algunas modificaciones tienen valor clínico real. La pregunta es quién debe probarlo y con qué umbral.
- ¿Qué papel corresponde al Estado en la protección de la salud pública? Priorizar el acceso sobre la patente refleja una interpretación determinada de sus responsabilidades: exprésese cuál, y qué la justificaría.
Sobre la generalización
- Compárese el desenlace colombiano de 2016 con el de 2024-2026. ¿Qué cambió, y qué habría hecho falta en 2016 para llegar al resultado de 2026?
- Si la vía del genérico no está disponible para un producto biológico, ¿qué instrumentos quedan para garantizar el acceso? Evalúense al menos tres: licencia obligatoria sobre el proceso, transferencia de tecnología con asistencia técnica, y compra centralizada con precio negociado por volumen.
- Enlácese con la Sección 9.3: si el modelo de negocio del sector no depende de vender el producto sino de licenciar derechos y capitalizar expectativas, ¿cómo afecta eso a la fuerza del argumento del incentivo?
- Agencia Europea de Medicamentos (2013) · ficha del medicamento, para la parte clínica.
- Moital et al. (2014) · reconstrucción del caso como primer debate global sobre el sistema de patentes farmacéuticas.
- Agencia SINC (2014) · síntesis divulgativa en español, útil como lectura previa.
- Cosoy (2016) · el episodio colombiano de 2016.
- Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia (2024) y Public Citizen (2026) · la licencia obligatoria de 2024 y su confirmación judicial en 2026.
- Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (2007) · marco general sobre propiedad intelectual y bioética.
- Varios autores (2025b) · el recorrido de la exención de los ADPIC durante la pandemia.
10.5.1 Qué llevarse de este apartado
Los intereses de la red de actores concernidos en el caso Glivec dan idea de la importancia que tienen el debate público informado y la evaluación rigurosa de tecnologías para garantizar un uso responsable de biotecnologías tan diversas como las agrícolas, industriales o biomédicas. Importan también los criterios éticos desde los que se analizan sus aplicaciones en contextos socioeconómicos distintos.
Este apartado cierra la monografía, y conviene explicitar qué añade a los nueve anteriores. Los capítulos previos han examinado tecnologías, riesgos y marcos reguladores desde el punto de vista de las sociedades que las producen. Aquí el punto de vista se desplaza, y con él aparece una asimetría que no es un caso particular sino una estructura recurrente: quien asume el riesgo, quien aporta el recurso y quien obtiene el beneficio rara vez coinciden.
Se ha manifestado en los cuatro planos examinados. En el reparto de vacunas durante la pandemia. En el acceso a información de secuencia digital sin contrapartida para los países proveedores. En los ensayos clínicos cuya población de prueba no es la destinataria del producto. Y en un sistema de patentes que fue diseñado para incentivar la invención y funciona además, según muestra la Sección 9.3, como arquitectura de captación de rentas.
Ninguna de esas asimetrías se corrige con más biotecnología. Todas admiten corrección mediante decisiones institucionales, y el caso colombiano de 2024 demuestra que esas decisiones son posibles cuando concurren voluntad política y capacidad técnica. Reconocer que el problema no es técnico no equivale a concluir que sea insoluble: equivale a saber dónde hay que intervenir.
- Indicadores de desarrollo y sus límites conceptuales: Hicks y Streeten (1979), Baker (2021) y Easterly (2002).
- Genómica como bien público global: Thorsteinsdóttir et al. (2003).
- Cultivos modificados y desarrollo agrícola: Qaim (2016).
- Transferencia de tecnología durante la pandemia, con evaluación crítica: Fonseca et al. (2023), Shadlen (2023), Herder et al. (2022), Varios autores (2025a) y Varios autores (2024).
- El recorrido de la exención de los ADPIC y la crisis decisoria de la OMC: Varios autores (2025b).
- El Acuerdo sobre Pandemias y el anexo PABS pendiente: Organización Mundial de la Salud (2025) y Organización Mundial de la Salud (2026).
- Reparto de beneficios por información de secuencia digital: Convenio sobre la Diversidad Biológica (2025).
- Consideraciones socioeconómicas y éticas en la gobernanza de la biotecnología: Wickson et al. (2017) y O’Mathúna (2007).
- Economía política global, como marco: Ravenhill (2020).